Kabeh sertifikat registrasi FDA ora resmi

Kabeh sertifikat registrasi FDA ora resmi

FDA nerbitake kabar sing judhule "registrasi lan dhaptar piranti" ing situs web resmi tanggal 23 Juni, sing negesake:

bghf3w

FDA ora ngetokake Sertifikat Registrasi kanggo perusahaan piranti medis. FDA ora negesake registrasi lan dhaptar 
informasi kanggo perusahaan sing wis ndhaptar lan dhaptar. Registrasi lan Listing ora nuduhake persetujuan utawa ijin perusahaan 
utawa piranti-piranti kasebut.

Masalah sing kudu diwenehi perhatian ing registrasi FDA yaiku:
Pitakonan 1: agensi apa sing ngetokake sertifikat FDA?

A: ora ana sertifikat kanggo registrasi FDA. Yen produk wis pangguna karo FDA, nomer registrasi bakal dipikolehi. FDA bakal menehi surat panjaluk marang para pelamar (ditandatangani dening kepala eksekutif FDA), nanging ora ana sertifikat FDA.

Pengumuman kabar babagan wara-wara FDA ing wektu iki minangka pangeling-eling! Amarga pangembangan kahanan epidemi anyar ing Amerika Serikat, panjaluk produk pencegahan epidemi medis sing diekspor menyang Amerika Serikat tambah akeh, lan panjaluk registrasi ekspor uga saya tambah

Nalika sawetara perusahaan nyamar dadi FDA kanggo nerbitake sertifikat menyang pabrikan, sawetara perusahaan distribusi bisa uga entuk "sertifikat FDA" palsu nalika pabrikan konsultasi.
Pitakonan 2: apa FDA butuh laboratorium bersertifikat?

A: FDA minangka lembaga penegak ukum, dudu lembaga layanan. Yen ana wong sing ujar manawa ana laboratorium sertifikasi FDA, paling ora konsumen kasebut nyasab, amarga FDA ora duwe layanan umum

Agensi sertifikasi lan laboratorium seks, ora ana sing diarani "laboratorium sing ditunjuk.". Minangka lembaga penegak ukum federal, FDA ora kena melu prekara kasebut kayata dadi wasit lan atlit. FDA mung bakal nyoba layanan

Kualitas laboratorium GMP bakal diakoni, lan sing nduweni kualifikasi bakal ditanggepi sertifikat, nanging ora bakal "ditunjuk" utawa disaranake menyang publik.
Pitakonan 3: apa registrasi FDA mbutuhake agen AS?

A: Ya, perusahaan kudu milih warga negara AS (perusahaan / Asosiasi) dadi agen nalika ndhaptar karo FDA. Agen kasebut tanggung jawab kanggo layanan proses sing ana ing Amerika Serikat, yaiku media kanggo ngubungi FDA lan pelamar.

Kesalahan umum ing registrasi FDA

1. Registrasi FDA beda karo sertifikasi CE. Mode sertifikasi beda karo tes produk sertifikasi CE + mode sertifikat pelaporan. Registrasi FDA pancen nggunakake mode deklarasi integritas, yaiku, sampeyan duwe mode deklarasi iman sing apik kanggo produk sampeyan dhewe

Selaras karo standar lan syarat keamanan sing relevan, lan pangguna ing situs web Federal AS, yen ana kacilakan karo produk kasebut, mula kudu tanggung jawab sing cocog. Mula, registrasi FDA kanggo umume produk, ora ana conto tes sing dikirim

Lan pratelan sertifikat.

2. Periode validitas registrasi FDA: Registrasi FDA sah setaun. Yen luwih saka setaun, kudu dikirim maneh kanggo registrasi, lan biaya taunan sing dibutuhake uga kudu dibayar maneh.

3. Apa FDA ndaftar karo sertifikat?

Nyatane, ora ana sertifikat kanggo registrasi FDA. Yen produk wis pangguna karo FDA, nomer registrasi bakal dipikolehi. FDA bakal menehi surat panjaluk marang para pelamar (ditandatangani dening kepala eksekutif FDA), nanging ora ana sertifikat FDA.

Sertifikat sing biasane kita tingali diterbitake dening agensi perantara (agen registrasi) menyang pabrikan kanggo mbuktekake manawa wis mbantu pabrikan ngrampungake "registrasi fasilitas produksi lan registrasi jinis produk" sing dibutuhake dening FDA

(registrasi panyiapan lan dhaptar piranti), tandha sing wis rampung yaiku mbantu pabrikan entuk nomer registrasi FDA.

vxvxc

Miturut tingkat risiko sing beda, FDA mbagi piranti medis dadi telung kategori (I, II, III), lan kelas III nduweni level risiko paling dhuwur.

FDA wis jelas nemtokake klasifikasi produk lan syarat manajemen kanggo saben piranti medis. Saiki, ana luwih saka 1700 jinis katalog piranti medis. Yen ana piranti medis sing pengin mlebu pasar AS, luwih dhisik kudu njlentrehake klasifikasi lan syarat manajemen produk sing ditrapake kanggo pemasaran.

Sawise njlentrehake informasi ing ndhuwur, perusahaan bisa miwiti nyiyapake bahan aplikasi sing relevan, lan lapor menyang FDA miturut prosedur tartamtu kanggo entuk persetujuan. Kanggo produk apa wae, perusahaan kudu ndhaptar lan dhaptar produk.

Kanggo produk kelas I (cacahe udakara 47%), kontrol umum ditindakake. Umume produk mung kudu ndhaptar, ndhaptar lan ngetrapake standar GMP, lan produk kasebut bisa mlebu ing pasar AS (sithik banget sing ana gandhengane karo GMP)

Sebilangan cilik produk cadangan kudu ngirim aplikasi 510 (k) menyang FDA, yaiku PMN (notifikasi premarket));

Kanggo produk kelas II (cacahe udakara 46%), kontrol khusus ditindakake. Sawise registrasi lan dhaptar, perusahaan kudu ngetrapake GMP lan ngirim aplikasi 510 (k) (sawetara produk yaiku 510 (k) pengecualian);

Kanggo produk kelas III (udakara 7%), lisensi pra pemasaran diterapake. Sawise registrasi lan dhaptar, perusahaan kudu ngetrapake GMP lan ngirim aplikasi PMA (aplikasi premarket) menyang FDA (Bagean III)

PMN).

dwqdsa

Kanggo produk kelas I, sawise perusahaan ngirim informasi sing relevan karo FDA, FDA mung menehi pengumuman, lan ora ana sertifikat sing relevan diterbitake kanggo perusahaan kasebut; kanggo piranti kelas II lan III, perusahaan kudu ngirim PMN utawa PMA, lan FDA bakal

Menehi perusahaan surat persetujuan akses pasar resmi, yaiku ngidini perusahaan langsung adol produke ing pasar piranti medis AS kanthi jeneng dhewe.

Apa arep menyang perusahaan kanggo evaluasi GMP ing proses aplikasi ditemtokake dening FDA miturut level risiko produk, syarat manajemen lan umpan balik pasar lan faktor lengkap liyane.

Saka ndhuwur, kita bisa ndeleng manawa umume produk bisa entuk sertifikasi FDA sawise registrasi, dhaptar produk lan implementasi GMP kanggo piranti medis, utawa pengajuan aplikasi 510 (k).

Kepiye cara mriksa apa produk kasebut wis didaftar dening FDA utawa pangguna ing 510k?

Siji-sijine cara berwibawa: mriksa situs web FDA


Wektu kiriman: Jan-09-2021